BS EN 13328-1-2002 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器.过滤性能评估用盐雾试验法

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标准名称：	1-萘酚-5-磺酸（L酸）
英文名称：	1-Naphthol-5-sulfonic acid （L acid ）
中标分类：	化工 >> 涂料、颜料、染料 >> 染料中间体
ICS分类：
发布部门：	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期：	2009-04-24
实施日期：	2009-12-01
首发日期：	2009-04-24
作废日期：
主管部门：	全国染料标准化技术委员会(SAC/TC 134)
提出单位：	中国石油和化学工业协会
归口单位：	全国染料标准化技术委员会(SAC/TC 134)
起草单位：	沈阳化工研究院、上海立诚化工有限公司
起草人：	蒲爱军、陈援朝、罗晓群
出版社：	中国标准出版社
出版日期：	2009-12-01
页数：	12页
计划单号：	20079364-T-606

本标准规定了1-萘酚-5-磺酸（L酸）产品的要求、采样、试验方法、检验规则以及标志、标签、包装、运输、贮存。本标准适用于1-萘酚-5-磺酸的产品质量控制。

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下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T601 化学试剂 标准滴定溶液的制备
GB/T603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备(GB/T603-2002,ISO6353-1:1982,NEQ)
GB/T2381-2006 染料及染料中间体 不溶物质含量的测定
GB/T6678-2003 化工产品采样总则
GB/T6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696:1987,MOD)
GB/T8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定

【英文标准名称】:StandardGuideforCharacterizationofTypeICollagenasStartingMaterialforSurgicalImplantsandSubstratesforTissueEngineeredMedicalProducts(TEMPs)
【原文标准名称】:作为组织工程医疗产品(TEMPs)用外科植入物和底层原材料的I型胶原特性的标准指南
【标准号】:ASTMF2212-2009
【标准状态】:现行
【国别】:美国
【发布日期】:2009
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国材料与试验协会(US-ASTM)
【起草单位】:F04.42
【标准类型】:(Guide)
【标准水平】:()
【中文主题词】:
【英文主题词】:biomaterials;characterization;collagen;naturalmaterials;TEMPs;Collagen;Substrates--surgicalimplantapplications;Surgicalimplants;TEMPs(tissueengineeredmedicalproducts)
【摘要】:TheobjectiveofthisguideistoprovideguidanceinthecharacterizationofTypeIcollagenasastartingmaterialforsurgicalimplantsandsubstratesfortissueengineeredmedicalproducts(TEMPs).Thisguidecontainsalistingofphysicalandchemicalparametersthataredirectlyrelatedtothefunctionofcollagen.Thisguidecanbeusedasanaidintheselectionandcharacterizationoftheappropriatecollagenstartingmaterialforthespecificuse.Notalltestsorparametersareapplicabletoallusesofcollagen.Thecollagencoveredbythisguidemaybeusedinabroadrangeofapplications,forms,ormedicalproducts,forexample(butnotlimitedto)medicaldevices,tissueengineeredmedicalproducts(TEMPs)orcell,drug,orDNAdeliverydevicesforimplantation.Theuseofcollageninapracticalapplicationshouldbebased,amongotherfactors,onbiocompatibilityandphysicaltestdata.Recommendationsinthisguideshouldnotbeinterpretedasaguaranteeofclinicalsuccessinanytissueengineeredmedicalproductordrugdeliveryapplication.ThefollowinggeneralareasshouldbeconsideredwhendeterminingifthecollagensuppliedsatisfiesrequirementsforuseinTEMPs.Thesearesourceofcollagen,chemicalandphysicalcharacterizationandtesting,andimpuritiesprofile.Thefollowingdocumentsorotherappropriateguidancesfromappropriateregulatorybodiesrelatingtotheproduction,regulationandregulatoryapprovalofTEMPsproductsshouldbeconsideredwhendeterminingifthecollagensuppliedsatisfiesrequirementsforuseinTEMPs:FDACFR:
21CFR3:ProductJurisdiction:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=3
21CFR58:GoodLaboratoryPracticeforNonclinicalLaboratoryStudies:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=58

FDA/CDRHCFRandGuidances:
21CFRPart803:MedicalDeviceReporting:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=803
21CFR812:InvestigationalDeviceExemptions:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=812
21CFR814:PremarketApprovalofMedicalDevices:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=814
21CFR820:QualitySystemRegulation:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820
DesignControlGuidanceforMedicalDeviceManufacturers:
http://www.fda.gov/cdrh/comp/designgd.pdf
PreproductionQualityAssurancePlanningRecommendationsforMedicalDeviceManufacturers(FDA90-4236):
http://www.fda.gov/cdrh/manual/appende.html
TheReviewandInspectionofPremarketApprovalApplicationsundertheBioresearchMonitoringProgram